為應對伊波拉疫情，剛果（金）在上月二十七日正式啟動Ervebo疫苗接種工作，首批接種對象包括醫護人員等一線工作人員。但由於Ervebo疫苗尚未獲批用於預防引發本輪疫情的本迪布焦型伊波拉病毒，此次接種只是在「按方案開展的同情使用」框架下開展。那麼，要滿足哪些條件才能實施「同情使用」？

　目前，全球範圍內尚無針對本迪布焦型伊波拉病毒的疫苗和特異性療法。Ervebo疫苗此前已獲批用於預防扎伊爾型伊波拉病毒，但對本迪布焦型伊波拉病毒的人體保護作用尚不明確。早期實驗室及動物實驗數據亦顯示，Ervebo疫苗只可能具有一定保護作用。

　非洲疾病預防控制中心官員亞普‧布姆介紹，此次接種是在「按方案開展的同情使用」框架下開展，同時將收集相關數據，以評估Ervebo疫苗對本輪疫情的實際影響。目前，剛果（金）已收到約一萬六千五百劑Ervebo疫苗。

　「同情使用」一般指在規定條件下，對於已窮盡現有治療方案且無法入組臨床試驗的危重症患者，可以使用未經上市審批的研究性藥物或治療手段。在特定條件下，該原則也適用於面臨嚴重傳染病威脅的群體，可將未經獲批的干預手段作為相關群體的潛在保護措施。

　不同國家和機構對「同情使用」原則的具體適用條件有不同規定。據美國食品和藥物管理局官網資料，該機構又把「同情使用」稱為「擴大使用」，並明確規定採用這種治療途徑應滿足以下條件：患者患有嚴重疾病或病情危及生命；沒有可比的或令人滿意的替代治療方案；患者無法參加臨床試驗；治療可能給患者帶來的益處足以抵消潛在風險；對於進入臨床試驗階段的研究性藥物，要確保「同情使用」不會干擾藥物的臨床試驗。

　美藥管局也強調了用藥風險。這類研究性醫療產品對於疾病治療可能有效，也可能無效；使用這類產品還可能引發非預期的嚴重不良反應。

　近年來，美國有多例異種器官移植手術都是在美藥管局「同情使用」原則下進行的，異種器官移植在美國尚未正式獲批。例如，二Ｏ二四年三月，美國馬薩諸塞綜合醫院將基因編輯豬的腎臟移植入一名美國男性終末期腎病患者體內，為全球首例。二Ｏ二四年十二月，美國紐約大學蘭貢醫療中心宣佈，成功為一名五十三歲女性腎病患者進行了基因編輯豬腎臟移植手術。這兩位患者在移植手術前都曾長期接受透析治療，且出現相關並發症。

　歐洲藥品管理局則認為，只有在預計相關藥物能夠幫助患有危及生命、長期持續或嚴重致殘性疾病，並且現有已獲批准藥物無法提供令人滿意治療的患者時，才可以實施「同情使用」。但是按照該機構標準，相關藥物必須正在進行臨床試驗，或已進入上市許可申請程序。

　「同情用藥」原則曾在以往的伊波拉疫情應對中發揮過作用。在二Ｏ一四年至二Ｏ一六年的西非伊波拉疫情期間，世界衛生組織於二Ｏ一四年八月召開相關專家諮詢會議。專家組討論認為，鋻於疫情的特殊情況，只要滿足一定條件，對於未獲批的干預措施，在其療效和不良反應尚不明確情況下，將其作為可供患者使用的潛在治療或預防手段是符合倫理要求的。

　二Ｏ一八年八月，在剛果（金）爆發第十次伊波拉疫情期間，伊波拉患者可以基於「同情使用」原則使用四種研究性治療藥物中的一種。據世衛組織公佈數據，截至二Ｏ一九年一月一日，已有二百四十八名患者接受了這四種藥物的其中一種。儘管部分患者似乎病情有所好轉，但當時未及對這些藥物的療效和安全性進行科學評估。◇