【香港中通社六月八日電】中國國家藥品監督管理局八日發佈最新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規範》，自今年九月一日起施行。

　據介紹，藥物臨床試驗是藥物研發的關鍵環節。中國《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）是指導藥物研發科學合規、監管執法符合國際標準的重要規範性文件。

　新版《藥物臨床試驗質量管理規範》分為總則、倫理審查委員會、主要研究者和藥物臨床試驗機構、申辦者、數據治理、附則六個章節，五十四個條款。與二０二０版GCP相比，增加了數據治理章節。

　與此同時，刪除了原有的試驗方案、研究者手冊與必備文件管理三個章節，簡化術語部份，僅保留試驗參與者和適應我國臨床試驗實踐的術語，相關內容具體執行參照國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）於去年一月發佈的《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規範技術指導原則》（中文版）。

　另外，二０二０版GCP中關於中藥民族藥研究者手冊撰寫的有關要求，後續納入技術指導原則發佈。◇