中國將對新機制、新靶點的創新藥，在溝通交流、臨床試驗、註冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥「中國首發」。

　這是國家藥監局局長李利在一月六日召開的全國藥品監督管理工作會議上介紹的工作部署。

　二Ｏ二五年，中國藥品、醫療器械領域臨床急需產品上市實現跨越式增長。國家藥監局全年批准藥品上市註冊申請達四千零八十七件，其中創新藥佔七十六個，創歷史新高。境內外上市時間差進一步縮短，五十九件境外新藥獲臨時進口批准。兒童用藥優先審評審批機制持續推進，全年批准兒童藥共一百三十八個。罕見病藥品臨時進口通道持續暢通，全年批准罕見病藥品四十八個，有效填補特殊群體用藥空白。

　醫療器械領域的創新突破同樣亮眼，成為產業升級的重要支撐。二Ｏ二五年國家藥監局批准醫療器械產品三千四百零二個，其中創新醫療器械七十六個，數量再攀新高。

　醫藥產業國際化步伐提速，創新藥對海外授權交易額累計突破一千三百億美元，標誌著中國從「仿製藥生產大國」邁向「創新藥輸出大國」。

　回望整個「十四‧五」期間，中國醫藥創新的累積效應充分釋放。五年間共有二百三十個創新藥獲批，實現大幅增長；中藥領域研發勢頭強勁，二十八個中藥創新藥獲批；醫療器械創新生態持續完善，二百九十二個創新產品相繼獲批，覆蓋診療、康復、監護等領域。

　李利表示，二Ｏ二六年國家藥監局將精準施策，重點推進多項工作。藥品領域將推動藥品試驗數據保護制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場獨佔期制度；對新機制、新靶點創新藥，在溝通交流、臨床試驗、註冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥「中國首發」；優化細胞與基因治療藥品審評審批措施；持續推進仿製藥質量和療效一致性評價；選取部分地區開展新申報仿製藥前置服務試點提升申報質量。

　醫療器械領域將支持高端醫療器械「全球新」產品提速上市，對臨床急需創新器械、罕見病防治器械等產品傾斜更多審評資源；深化醫療器械臨床研究成果轉化，在全國全面推開重點產品前置審評服務；全程指導腦機接口、硼中子治療設備等高端醫療器械的研發上市；籌建全國智能化前沿醫療器械標準化技術工作組，推進腦機接口醫療器械等重點領域標準制定。◇