【特訊】藥物監督管理局蔡炳祥局長日前率團訪問國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心（下稱「藥品審評檢查大灣區分中心」）及國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（下稱「醫療器械技術審評檢查大灣區分中心」），以加強藥品及醫療器械審評技術及檢查方面的交流合作，共同保障區域內公眾使用藥品及醫療器械安全，促進行業協同發展。

　在藥監局與藥品審評檢查大灣區分中心的交流會議上，雙方就「港澳藥械通」政策進口藥品開展真實世界研究、藥品監管隊伍建設及建立培訓資訊溝通渠道等議題開展交流。

　蔡炳祥局長表示，藥品審評檢查大灣區分中心以靠前的審評服務，為有意進入內地市場的澳門藥品註冊審評工作給予支持。藥監局積極對接國家「十五五」規劃，貫徹落實「1+4」經濟適度多元發展策略，同時發揮中葡平台與旅遊醫療優勢，助力內地藥品「引進來、走出去」。為推動落實國家在藥監方面的惠澳政策，支持「港澳藥械通」政策走深走實，期望與藥品審評檢查大灣區分中心建立對透過「港澳藥械通」政策進口的藥品開展真實世界研究的常態化溝通機制，以更好服務產業發展；並合力提升澳門藥監隊伍審評能力，共同推動大灣區醫藥產業高質量發展。

　藥品審評檢查大灣區分中心成斌副主任表示，在國家藥監局統籌和藥審中心指導下，分中心將持續支持澳門藥審相關工作，透過專業培訓助力澳門藥監人員提升審評能力，並可按澳門業界實際需求舉辦藥品註冊專題講座，協助企業掌握內地藥品註冊的技術要求。此外，分中心可就真實世界研究提供前期對接溝通，以推動真實世界研究數據的規範應用；雙方將深化合作，共促大灣區醫藥產業高質量發展。

　在藥監局與醫療器械技術審評檢查大灣區分中心的交流會議上，雙方就建立企業服務合作機制、共同為澳琴醫療器械企業開展政策解讀、醫療器械監管隊伍建設及建立培訓資訊溝通渠道開展交流。

　蔡炳祥局長表示，澳門特區政府通過不斷完善制度建設和法律體系，持續推動和引導大健康產業向多元化、高質量發展。藥監局全力落實於本年七月生效的《醫療器械監督管理制度》，並積極參與橫琴合作區建設，期望透過與醫療器械技術審評檢查大灣區分中心建立合作項目，為澳琴醫療器械企業定期舉辦解讀相關政策及技術要求的專題講座，助力企業拓展內地市場。同時，依托分中心專家資源，強化澳門醫療器械監管隊伍建設，共同保障粵港澳大灣區居民用械安全，並為推動區域融合發展貢獻力量。

　醫療器械技術審評檢查大灣區分中心劉斌主任表示，分中心持續深化大灣區服務佈局，加強對澳琴醫療器械企業的支持。分中心將深化與澳門藥監局的聯繫，提升澳門審評及檢查人員的實務能力，並以新質生產力為驅動，主動向前延伸服務，助力創新成果加速轉化落地，攜手共建大灣區醫療器械產業高質量發展生態。

　代表團人員還包括藥監局吳國良副局長、中藥處林富聰處長，以及藥物檢驗廳李軍高級顧問藥劑師。◇